Kvalitet og tillit bygges inn i hvert trinn av produktutvikling og produksjon. Hvert produkt må oppfylle strenge kvalitetskrav på farmasøytisk nivå før det slippes, fra den første vitenskapelige gjennomgangen til den endelige batchdokumentasjonen.

Kort fortalt

Prosessen vår har fem trinn: forskning og kartlegging, formulering, testing og validering, GMP-produksjon og kvalitetskontroll. Hvert innholdsstoff velges med omhu, produksjonen er GMP-sertifisert, og produksjonen skjer i Norge ved FDA-registrerte anlegg. Vurdering av råvarer, batchtesting, full sporbarhet og dokumentasjon ligger bak hver beslutning om frigivelse.

Bygget på vitenskap og standarder

100 % av produksjonen skjer i Norge. Produksjonen er GMP-sertifisert, produksjonsanleggene er FDA-registrerte, og hvert innholdsstoff velges med omhu. Løpende kvalitetskontroll gjelder alle produksjonslinjer.

Standardene virker sammen som et kontrollert system. Spesifikasjoner definerer produktet, dokumenterte prosedyrer styrer produksjonen, og testing gir grunnlaget for beslutningen om å frigi hver batch.

Trinn 01: Forskning og kartlegging

Forskerne våre finner lovende innholdsstoffer som er underbygget av relevante kliniske studier, og vurderer hvordan de passer inn i det tenkte produktet.

Trinn 02: Formulering

Erfarne formulatorer setter sammen sammensetninger som er laget for biotilgjengelighet, stabilitet og jevn produksjon.

Trinn 03: Testing og validering

Grundig testing og validering vurderer sikkerhet, kvalitet og dokumentasjonen som er relevant for den tenkte bruken av produktet.

Trinn 04: GMP-produksjon

Produktene lages i Norge gjennom GMP-sertifisert produksjon ved FDA-registrerte produksjonsanlegg.

FDA-registrering beskriver registreringsstatusen til produksjonsanleggene. Produktkvaliteten sikres separat gjennom GMP-sertifisert produksjon, definerte spesifikasjoner, testing og dokumentasjon.

Trinn 05: Kvalitetskontroll

Hver batch testes mot definerte spesifikasjoner for renhet, styrke og jevnhet før frigivelse.

Kontrollpunkter for kvalitet

  • Vurdering av råvarer
  • Batchtesting
  • Full sporbarhet
  • Komplett dokumentasjon

Spørsmål og svar

Hva er de fem trinnene i produksjonsprosessen?

Prosessen dekker forskning og kartlegging, formulering, testing og validering, GMP-produksjon og kvalitetskontroll.

Skjer produksjonen i Norge?

Ja. 100 % av produksjonen skjer i Norge.

Hva betyr FDA-registrert?

Det betyr at produksjonsanleggene er registrert hos FDA. Registreringen beskriver status for anlegget. Produktkvaliteten sikres gjennom GMP-sertifisert produksjon, spesifikasjoner, testing og dokumentasjon.

Hvilke kontrollpunkter for kvalitet brukes?

Kontrollpunktene omfatter vurdering av råvarer, batchtesting, full sporbarhet og komplett dokumentasjon.